CompassЕтика

02.01.2023

Розпочинаємо новий напрямок роботи – участь у клінічних дослідженнях.
Створення комісії з питань етики є першим кроком на цьому шляху та етичною нормою функціонування сучасного медичного закладу.

Комісію з питань етики при КНП «Дитяча міська поліклініка №6» ОМР було створено за наказом директора Сергія ГОРІЩАКА від 10.11.2022. При формуванні складу Комісії враховано всі регуляторні вимоги, що закріплені у наказі МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» із усіма наступними змінами та доповненнями.

До складу увійшли 7 членів, 5 з них – співробітники нашого закладу: Лєбедєва Тетяна Миколаївна – медичний директор, Яковлева Мар’яна Антонівна – старша медична сестра амбулаторії №4, Кужель Алла Олександрівна – старша медична сестра амбулаторії №5, Кононенко Наталія Анатоліївна – адміністратор відділення реабілітації та паліативної допомоги, Попов Сергій Михайлович – лікар з профілактичної роботи, двоє членів – не є співробітниками нашого закладу, та не є науковцями – адвокат Юдін Олег Юрійович та протоієрей Кобан Василь Васильович. Члени Комісії володіють необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією для прийняття рішень у межах морально-етичних норм.

Комісія діє як незалежний орган для нагляду за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів, досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного випробування та роботи закладу.

Перше, установче, засідання Комісії з питань етики було проведено 17.11.2022. На ньому розподілили обов’язки – очолювати Комісію буде Лєбедєва Т.М., секретарем – Кононенко Н.А. На першому засіданні також затверджені документи, які регламентують правила роботи Комісії – Положення та Стандартні операційні документи.

Нова справа потребує нових знань, тому наступним кроком стала участь всіх членів Комісії та дослідницької групи у онлайн семінарі Державного експертного центру МОЗ України «Належна клінічна практика (GCP). Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань», який відбувся 26 грудня 2022. Незважаючи на складнощі з електрикою, наша команда, разом із колегами з усієї України протягом дня навчалась за темами:
• Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань в Україні у відповідності до Належної клінічної практики – GCP ICH
• Етичні аспекти клінічних випробувань. Діяльність комісій з питань етики. Інформована згода
• Документи, які супроводжують клінічне випробування
• Обов’язки дослідника
• Обов’язки спонсора. Моніторинг. Аудит
• Клінічний аудит клінічного випробування

За результатами семінару отримано Сертифікати. Ми віримо, що нові знання та можливості стануть перевагами для наших пацієнтів, лікарів та суспільства, а головним пріоритетом завжди буде забезпечення прав та безпеки всіх осіб, які залучені до проведення клінічних випробувань.

Склад комісії з питань етики при КНП «Дитяча міська поліклініка №6» ОМР :
1. Лєбедєва Тетяна Миколаївна – медичний директор КНП «ДМП№6» ОМР, голова
2. Яковлева Маряна Антонівна – старша медична сестра амбулаторії №4 КНП «ДМП№6» ОМР
3. Кужель Алла Олександрівна – старша медична сестра амбулаторії №5 КНП «ДМП№6» ОМР
4. Кононенко Наталія Анатоліївна – адміністратор відділення реабілітації та паліативної допомоги КНП «ДМП№6» ОМР, секретар
5. Попов Сергій Михайлович – лікар з профілактичної роботи КНП «ДМП№6» ОМР
6. Юдін Олег Юрійович – адвокат, ФОП
7. Кобан Василь Васильович – протоієрей, клірик Одеської Єпархії УПЦ
Дослідницька команда:
1. Горіщак Сергій Петрович
2. Гурієнко Катерина Олександрівна
3. Шоломицька Ганна Миколаївна
4. Перчеклій Катерина Олександрівна

CompassЕтика

Наші статті